药物不良反应前沿动态

英国 更新非选择性、非甾体抗炎药安全信息，英国药品和健康产品管理局(MHRA)日前发布非选择性、非甾体抗炎药(NSAIDs)的更新信息。MHRA警告：当高剂量和长期使用时，非选择性NSAIDs可能与动脉血栓事件(如心脏病、中风)风险的小幅升高有关。同时指出，此信息不会影响该类药品本身的价值，但这类药品的安全性信息将被更新，以帮助医疗卫生人员和患者选择更加合理的药品和治疗方案。

可能所有的NSAIDs都存在风险，但已有的证据显示，不同的药物所具有的风险存在差异，需要更进一步的研究。已有的证据未表明低剂量布洛芬的风险升高，因此在推荐剂量下使用该药是安全的。

MHRA药物警戒和风险管理部门人员称：“NSAIDs类药品很重要，效益风险比也是正向的。应使用NSAIDs最低有效剂量、最短必要疗程控制症状。正在用药的病人没有必要停药，也没有必要更换其他NSAIDs类药品治疗。”

欧盟 不排除非选择性、非甾体抗炎药与血栓事件的相关性，近日，欧洲药品管理局(EMEA)召开人用医药产品委员会(CHMP)会议，将非选择性、非甾体抗炎药(NSAIDs)的安全性问题又一次提上了会议日程。因为近期新的临床和流行病学研究发现，某些NSAIDs可能增加血栓事件(如心脏病、中风)的发生风险，尤其是在长期、大量使用的情况下。按照欧盟相关法规的规定，其成员国法国药品管理当局要求CHMP就NSAIDs的心血管安全性以及该类药品的总体风险效益情况给出评价意见。

CHMP曾于2005年10月对非选择性NSAIDs进行了审查，审查结果认为：非选择性NSAIDs没有心血管、胃肠道和严重皮肤反应方面安全性的担忧，仍是治疗关节炎和疼痛的重要药物。2005年10月以后，CHMP又对吡罗昔康、酮洛芬和酮洛酸这3种非选择性NSAIDs开展进一步审查工作，并建议加强对这3种化学药在心血管、胃肠道和严重皮肤反应方面的警告。同时指出酮洛芬和酮洛酸在适当的剂量和疗程下使用效益大于风险，而吡罗昔康的胃肠道反应和皮肤反应可能较其他非选择性NSAIDs更高，需要进行更深入的评价(关于吡罗昔康的正式评价程序已启动)。

此次审查包括以前的一些安全性评估数据、新的临床试验和流行病学研究以及发表在科学杂志上的研究报告。审查的药品包括：双氯芬酸、依托度酸、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮洛酸、美洛昔康、萘丁美酮、萘普生、尼美舒利、吡罗昔康。

通过审查，委员会得出以下结论：

1.非选择性NSAIDs是治疗关节炎和疼痛的重要药物。

2.不能排除非选择性NSAIDs与血栓事件绝对风险的小幅升高有关，尤其是高剂量和长期使用。

3.按照说明书的方法使用，非选择性NSAIDs的总体效益大于风险。